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Organes: Poumon, type non à petites cellules - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie - Le promoteur: Roche SAS
Roche SAS MAJ Il y a 4 ans

Étude BP40657 : étude de phase 1b-2 évaluant la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de l’atezolizumab par voie sous-cutanée, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. Le cancer du poumon non à petites cellules prend habituellement naissance dans les cellules glandulaires situées dans la partie externe du poumon et porte le nom d’adénocarcinome. Il peut aussi prendre naissance dans les cellules minces et plates appelées cellules squameuses. Celles-ci tapissent les bronches qui sont les grosses voies respiratoires se ramifiant de la trachée jusqu’aux poumons. On parle alors d’un carcinome épidermoïde du poumon. Le cancer peut se propager à d’autres parties du corps, on parle alors de cancer du poumon non à petites cellules métastatique. C’est le cas dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade 4. Avant de commencer un traitement pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4, des analyses immunohistochimiques ou moléculaires de tissus sont effectuées afin de rechercher certains changements génétiques (mutations) dans les cellules cancéreuses. Le type de cancer du poumon non à petites cellules jouera également un rôle dans le choix des agents chimiothérapeutiques proposés. Les traitements possibles sont la chimiothérapie, les thérapies ciblés, l’immunothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie. L’atézolizumab appartient aux immunothérapies. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper au système de défense de l’organisme (système immunitaire). Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atezolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. Le rHuPH20 permet d’augmenter à la fois le volume des injections et la biodisponibilité des injections sous-cutanées Le bévacizumab est le premier anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF). Il ralentit la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins et donc l’apport de nutriment à la tumeur. Le paclitaxel est une chimiothérapie. Il empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le carboplatine est une molécule qui se fixe à l’ADN et empêche sa réplication, ce qui conduit à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de l’atezolizumab par voie sous-cutanée chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients sont répartis en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un mélange à base d’atezolizumab associé à du rHuPH20 pendant 21 jours puis de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un mélange à base d’atezolizumab associé à du rHuPH20 toutes les 2 semaines jusqu’à 3 fois, puis de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront un mélange à base d’atezolizumab SC associé à du rHuPH20 SC toutes les 4 semaines jusqu’à 3 fois, puis de l’atézolizumab IV toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront un mélange à base d’atezolizumab associé à du rHuPH20 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la partie 1, associé à du bévacizumab, du paclitaxel et du carboplatine à 1er jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 3 semaines pendant le traitement puis 30 jours et 90 jours après la dernière dose de traitement, notamment pour une évaluation tumorale qui sera réalisée toutes les 6 semaines pendant 48 semaines puis toutes les 9 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4,6 ans.

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